再生医療に関する情報

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）が平成26年11月25日より施行され、再生医療に関する通知等が多数発出されています。
下記のリンクから法令、通知等を確認できます。

• 再生・細胞医療・遺伝子治療について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 再生医療等安全性確保法に関する書類作成支援サイト（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 再生医療等製品に関する情報（PMDAホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 最適使用推進ガイドライン（再生医療等製品）（PMDAホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

通知

• 令和8年8月12日　医薬機審発0812第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  スラタデノツレブの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：659KB）
• 令和8年7月31日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の適切な提供に係る自己点検について（依頼）（PDF：587KB）
• 令和8年7月14日　医薬機審発0714第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  ニバドストロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：539KB）
• 令和8年7月14日　医薬機審発0714第5号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  ナドファラゲン　フィラデノベクの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：687KB）
• 令和8年6月24日　医政研発0624第3号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について」の一部改正について（PDF：817KB）
• 令和8年6月12日　医政発0612第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「特定細胞加工物の微生物学的安全性に関する指針」の一部改正について（PDF：997KB）
• 令和8年5月27日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等に提供関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について(再々周知)（PDF：110KB）
• 令和8年5月19日　医薬機審発0519第5号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  ラグネプロセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：879KB）
• 令和8年5月19日　医薬機審発0519第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  バンデフィテムセルの最適使用推進ガイドラインについて（PDF：747KB）
• 令和8年4月10日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の廃止について（PDF：87KB）
• 令和8年4月3日　機審発0403第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  リソカブタゲン　マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について（外部サイトへリンク）
• 令和8年3月12日　医政研発0312第2号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき再生医療等を提供するにあたり医療機関が留意すべき事項について（注意喚起）（PDF：203KB）
• 令和8年3月6日　医政研発0306第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して」の一部改正について（PDF：2,061KB）
• 令和7年10月21日　医薬機審発1021第1号　厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
  ベレマゲンゲペルパベクの最適使用推進ガイドラインについて（外部サイトへリンク）
• 令和7年10月17日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等提供状況定期報告書等の記載要領について（PDF：463KB）
• 令和7年8月22日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の提供に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（再周知）（PDF：58KB）
• 令和7年8月21日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う再生医療等の各種申請等のオンライン手続サイト及び臨床研究等提出・公開システムにおける取扱いについて」の一部改正につい（PDF：96KB）
• 令和7年6月11日　医政研発0611第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令第1条第2号ロの規定に基づき感染症の予防のために必要なものとして厚生労働大臣が定める核酸等に関する告示について（PDF：1,096KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第4号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の附則の規定に基づく再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関連する手続の経過措置について（PDF：156KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第2号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行等に伴う通知等の廃止について（PDF：72KB）
• 令和7年6月2日　医政研発0602第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「臨床研究法施行規則の施行等について」及び「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて」の一部改正について（PDF：1,594KB）
• 令和7年6月2日　産情発0602第1号　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
  「刑法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係法律の整理等に関する法律」等の施行に伴う再生医療等の安全性の確保等に関する法律等の一部改正について（PDF：3,611KB）
• 令和7年5月30日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&Aについて（PDF：857KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第5号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  核酸等を用いる医療技術を用いて行われる再生医療等に関する再生医療等提供計画に添付する「提供する再生医療等の詳細を記した書類」に記載及び添付が必要な事項について（PDF：640KB）
• 令和7年5月30日　医政研発0530第1号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等に関連した「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に基づく手続等について（PDF：592KB）
• 令和7年5月30日　科発0530第44号　厚生労働省大臣官房厚生科学課長
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の施行に伴う「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」等の取扱いについて（PDF：156KB）
• 令和7年5月30日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等提供計画等の記載要領等について（PDF：2,082KB）
• 令和7年5月15日　医政研発0515第18号　厚生労働省医政局研究開発政策課長
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」等の取扱いについて（PDF：1,657KB）
• 令和7年2月28日　産情発0228第1号　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官
  「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令」の公布について（PDF：8,845KB）
• 令和7年2月18日　厚生労働省医政局研究開発政策課　事務連絡
  再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（統合版）について（PDF：804KB）