医療の安全管理体制の整備等に関する支援

平成19年に改正医療法が施行され、医療の安全管理体制の整備が医療機関の管理者の責務となり、「医療安全管理指針」「院内感染対策指針」「医薬品安全使用のための業務手順書」「医療機器の保守管理計画」等の作成が必要となりました。
令和2年4月から、「診療用放射線の安全利用のための指針」の作成が必要となりました。
指針のモデル（雛形）等が掲載されているサイトのリンクを集めましたので、業務の参考にお役立てください。

医療安全管理指針

• 医療安全管理指針のモデルについて（改訂版:PDF　H19.3）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療安全管理指針のモデルについて（改訂版:WORD　H19.3）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  日本医師会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  ※注釈　病院、有床診療所、無床診療向けのモデルが含まれています。
• 医療安全管理者の業務指針および養成のための研修プログラム作成指針（令和2年3月改定）（PDF：1,028KB）
  厚生労働省 医政局総務課 医療安全推進室

院内感染対策指針

• 院内感染対策指針のモデルについて（PDF H19.10）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 院内感染対策指針のモデルについて（WORD H19.10）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  日本医師会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  ※注釈　パスワードを求められた場合は、「キャンセル」をクリックすることで、表示されます。
• 無床診療所向け「院内感染対策のための指針」（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 無床診療所向け「院内感染対策のための指針」（WORD）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  山口県医師会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

院内感染対策マニュアル

• 院内感染対策のための自主管理チェックリスト（平成29年6月）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  東京都ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機関における院内感染対策マニュアル作成のための手引き（案）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 抗微生物薬適正使用の手引き　第二版（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機関における院内感染対策について(平成26年12月19日 医政地発1219第1号)（PDF：156KB）
• 無床診療所施設内指針（マニュアル）（2013年度案 2014年3月改訂）（PDF：963KB）
• 小規模病院有床診療所施設内指針（マニュアル）（2013年度案 2014年3月改訂）（PDF：1,081KB）
• 中小病院診療所を対象にした医療関連感染制御策指針（ガイドライン）（2013年度案 2014年3月改訂）（PDF：1,124KB）
• 中小病院における薬剤耐性菌アウトブレイク対応ガイダンス（PDF：1,040KB）

透析医療における院内感染予防マニュアル等

• 透析施設における標準的な透析操作と感染予防に関するガイドライン（五訂版）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 透析医療機関における医薬品・医療機器安全管理への対応マニュアル（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 透析医療事故防止のための標準的透析操作マニュアル（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  公益社団法人日本透析医会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 令和3年5月改訂版「災害時における透析医療活動マニュアル」（東京都ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

医薬品の安全使用のための業務手順書

• 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書（WORD）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  山口県医師会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル（平成30年改訂版）（PDF：4,071KB）
  厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

医療機器の保守点検計画等

• 医療機器の保守点検計画と適切な実施に関する解説書（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 「医療機器に係わる安全管理のための体制確保に係わる運用上の留意点」運用のためのQ&A集（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施に関する指針」（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機器安全管理指針（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機器安全管理指針2 適正使用のための研修（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 公益社団法人日本臨床工学技士会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  ※注釈　保守点検計画書を参考にしてください。
• 医療機器の安全使用に関するガイドラインと研究成果公表サイト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  輸液ポンプ、医用テレメーター、人工呼吸器、人工心肺装置、透析用監視装置、麻酔器についての安全使用についてのガイドラインがダウンロードできます。
• 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（PDF：152KB）　
  別添1　医療機関における生命維持管理装置等の研修および保守点検の指針（PDF：383KB） 
  別添2　医療機関における放射線関連機器等の研修および保守点検の指針 （PDF：446KB）
  令和3年7月8日
  医政総発 0708第1号　厚生労働省医政局総務課長
  医政地発 0708第1号　厚生労働省医政局地域医療計画課長
  医政経発 0708第2号　厚生労働省医政局経済課長　連名通知
• 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について（一部訂正）（PDF：70KB）
  令和4年7月26日
  医政地発0726第1号　厚生労働省医政局地域医療計画課長
  医政産情企発0726第1号　厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課長　連名通知

診療用放射線の安全利用のための指針

• 診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン（PDF：499KB）
• 診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドラインについて（PDF：119KB）
  令和元年10月3日
  医政地発1003第5号　厚生労働省医政局地域医療計画課長　通知
• 「診療用放射線の安全利用のための指針」策定に係る日医モデルについて（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  日本医師会ホームページ
• 診療用放射線の安全利用のための指針に関する参考資料（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 診療用放射線の安全利用のための指針に関する参考資料（Word）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  公益社団法人　日本医学放射線学会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 診療用放射線の安全利用のための指針モデル_JART_20201122版（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 診療用放射線の安全利用のための指針モデル_JART_20201122版（Wordダウンロード））（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  公益財団法人　日本診療放射線技師会ホームページ（診療用放射線の安全利用のための指針モデルとは）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：360KB）
  正誤表（PDF：78KB）
  平成31年3月12日
  医政発0312第7号　厚生労働省医政局長　通知

医療機関における検体検査業務の精度確保

• 医療機関における検体検査業務の精度確保に関する資料（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機関における検体検査業務の精度確保に向けた手引き（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-1【検査項目数3項目以内】(ワード版) 2018年12月28日（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-2【検査項目数4から6項目】(ワード版) 2018年12月28日（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-3【検査項目数7から9項目】(ワード版) 2018年12月28日（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-4【検査項目数3項目以内】(エクセル版) 2018年12月28日 PDF（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-5【検査項目数4から6項目】(エクセル版) 2018年12月28日（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 運用のための作業書等ひな型-6【検査項目数7から9項目】(エクセル版) 2018年12月28日（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 日本医師会　医師主導による医療機器の開発・事業化支援事業ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について（PDF：203KB）
  平成30年8月10日
  医政発0810第1号　厚生労働省医政局長　通知
• 医療機関、衛生検査所等における検体検査に関する疑義解釈資料（Q＆A）の送付について（PDF：148KB）
  平成30年11月29日
  厚生労働省医政局総務課　厚生労働省医政局地域医療計画課　事務連絡

無痛分娩の安全な提供体制

• 無痛分娩の安全な提供体制の構築について（補足）（PDF：1,856KB）
  令和3年7月5日
  医政総発0705第1号　厚生労働省医政局総務課長
  医政地発0705第1号　厚生労働省医政局地域医療計画課長　連名通知
• 無痛分娩の安全な提供体制の構築について（PDF：113KB）
  別添1　研究班提言
  別添2　自主点検表（PDF：94KB）
  平成30年4月20日
  医政総発0420第3号　厚生労働省医政局総務課長
  医政地発0420第1号　厚生労働省医政局地域医療計画課長　連名通知

歯科診療所向け医療安全指針等

• 歯科診療所 医療安全管理指針（モデル）-品川歯科医師会（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  公益財団法人　東京都品川歯科医師会（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 一般歯科診療時の院内感染対策に係る指針（第2版）（PDF：334KB）
  平成31年3月29日
  日本歯科医学会厚生労働省委託事業
  歯科診療における院内感染対策に関する検証等事業実行委員会
• HIV感染者の歯科治療ガイドブック＜04版＞（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  平成28年3月
  厚生労働科学研究費補助金エイズ対策政策研究事業　HIV感染症の医療体制の整備に関する研究
  歯科の医療体制整備に関する研究
• 歯科医療機器の保守点検チェックシート（外部サイトへリンク）
  日本歯科器械工業協同組合（外部サイトへリンク）
• 歯科診療所における診療用放射線ガイドラインと歯科診療所の指針（外部サイトへリンク）
  特定非営利活動法人 日本歯科放射線学会（外部サイトへリンク）

美容医療等におけるインフォームド・コンセントの取扱い等

• 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等について（PDF：159KB）
  令和6年3月22日　医政発0322第9号　厚生労働省医政局長　通知
• 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等の徹底について（依頼）（PDF：90KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成30年12月14日
  医政総発1214第1号　厚生労働省医政局総務課長
  薬生安発1214第2号　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
  薬生監麻発1214第18号　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　連名通知
• 美容医療サービス等の自由診療におけるインフォームド・コンセントの取扱い等について（PDF：81KB）（別ウィンドウで開きます）
  平成25年9月27日　医政発0927第1号　厚生労働省医政局長　通知
• 診療情報の提供等に関する指針の策定について(医師法)（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  平成15年9月12日　医政発第0912001号　厚生労働省医政局長　通知
• 美容医療の施術の前に確認するチェックリスト（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

オンライン診療

• オンライン診療について（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  オンライン診療の適切な実施に関する指針、「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に関するQ&A、関係通知が掲載されています。
• オンライン診療について 医療機関・薬局の皆様へ（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  オンライン診療の利用手順の手引書、オンライン診療の利用手順の手引書等が掲載されています。
• オンライン診療その他の遠隔医療の推進に向けた基本方針について（通知）（PDF：300KB）
  別添1：オンライン診療その他の遠隔医療の推進に向けた基本方針（PDF：452KB）
  別添2：オンライン診療その他の遠隔医療に関する事例集（PDF：2,846KB）
  令和5年6月30日
  医政発0630第3号　厚生労働省医政局長　通知
• オンライン診療に手話通訳者等が参加する場合の取扱いについて（PDF：122KB）
  令和2年8月24日
  厚生労働省医政局医事課
  厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部企画課　事務連絡

新型コロナ禍におけるオンライン診療等の取扱い

• 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について（PDF：140KB）
  別添1　実施状況（調査票）（エクセル：16KB）
  令和2年8月26日　厚生労働省医政局医事課　事務連絡
• 新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて（PDF：463KB）
  令和2年4月10日
  厚生労働省医政局医事課
  厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　事務連絡

医療機関におけるサイバーセキュリティ

• 医療分野のサイバーセキュリティ対策について(厚生労働省ホームページ)（外部サイトへリンク）
• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版（令和5年5月）（厚生労働省ホームページ）（外部サイトへリンク）
  ガイドライン、Q＆A、医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト等掲載
• 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて （周知依頼 ）（PDF：7,672KB）
  令和5年10月10日　厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室他　事務連絡
• 「医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリスト」及び医療機関におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～医療機関・事業者向け～」について （PDF：699KB）
  令和5年6月9日　医政参発0609第1号　厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官　通知
• 医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について（PDF：1,225KB）
  令和5年3月31日　医政参発0331第1号　厚生労働省医政局参事官（特定医薬品開発支援・医療情報担当）他　連名通知
• 医療法施行規則の一部を改正する省令について（PDF：1,500KB）
  令和5年3月10日　産情発0310第2号　厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官　通知
• 医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起）（PDF：19,845KB）
  令和4年11月10日　
  厚生労働省医政局特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室
  厚生労働省政策統括官付サイバーセキュリティ担当参事官室　事務連絡

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン等

• 「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 6.0 版 」の
  策定について（PDF：190KB）
  令和5年5月31日　産情発0531第1号　厚生労働省大臣官房　医薬産業振興・医療情報審議官　通知
• 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版（令和5年5月）（外部サイトへリンク）
  厚生労働省ホームページ

その他の医療安全に関するマニュアル等

• 画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について（PDF：129KB）
  別添1　平成30年度「医療安全に資する病院情報システムの機能を普及させるための施策に関する研究」報告書資料
  別添2　CT検査による画像診断情報の活用に向けた提言
  令和元年12月11日　厚生労働省医政局総務課医療安全推進室　事務連絡
• 診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針（PDF：186KB）
  平成30年7月10日　医政地発0710第1号　厚生労働省医政局地域医療計画課長　通知
• 医療従事者のための医療安全対策マニュアル（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  日本医師会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 「小規模医療機関における輸血マニュアル」（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  東京都ホームページ
• 「輸血療法の実施に関する指針」（改定版）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 「血液製剤の使用指針」（改定版）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ
• 医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（改訂版）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  医療機関において安心・安全に電波を利用するための手引き（エッセンス版）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  エリア別の対策実施例・よくある質問と回答（Q&A）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  電波環境協議会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療ガスの安全管理について（PDF：440KB）
  令和2年8月17日　医政発0817第6号　厚生労働省医政局長　通知
• 「医療ガスの安全管理について」の一部改正について（PDF：794KB）
  令和3年12月16日　医政発1216第1号　厚生労働省医政局長　通知
• 医療機器の停電対応マニュアル（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  公益社団法人 日本臨床工学技士会ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 高齢者の医薬品適正使用の指針（各論編（療養環境別））（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 抗微生物薬適正使用の手引き 第二版（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ（薬剤耐性（AMR）対策について）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）

病院、診療所等の業務委託

• 医療法の一部を改正する法律の一部の施行について（PDF：619KB）
  平成5年2月15日　健政発第98号　厚生省健康政策局長　通知
  最終改正　令和2年8月5日　医政発0805第8号
• 病院、診療所等の業務委託について（PDF：579KB）
  平成5年2月15日　指第14号　厚生省健康政策局指導課長　通知
  最終改正　令和2年8月5日　医政地発0805第1号

個人情報保護に関するサイト等

• 「オンライン資格確認」を導入する医療機関等における個人情報の利用目的の例示について（PDF：575KB）
  令和3年2月4日　厚生労働省医政局総務課　他　事務連絡
• 医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス（PDF：629KB）(平成29年4月14日（令和5年3月一部改正）)
  個人情報保護委員会ホームページ（外部サイトへリンク）
• 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）(平成29年5月30日（令和2年10月一部改正）
  個人情報保護委員会ホームページ（外部サイトへリンク）

障害者差別解消法に関するサイト

• 「障害者差別解消法医療関係事業者向けガイドライン～医療分野における事業者が講ずべき障害を理由とする差別を解消するための措置に関する対応指針～」の改正について（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 厚生労働省における障害を理由とする差別の解消の推進（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 医療機関における障害者への合理的配慮　事例集（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  厚生労働省ホームページ

外国人患者受け入れに関する情報サイト

• 外国人患者受け入れ情報サイト（外部サイトへリンク）
  厚生労働省ホームページ
• 外国人患者医療ポータルサイト （外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  東京都ホームぺージ
• 医療機関向け救急通訳サービス（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  東京都ホームページ

身寄りがない人の入院及び医療に係る意思決定が困難な人への支援に関するサイト

• 身寄りがない人の入院及び医療に係る意思決定が困難な人への支援に関するガイドライン（外部サイトへリンク）
  厚生労働省ホームページ

感染性廃棄物の適正処理に関するサイト

• 感染性廃棄物を適正に処理するために（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 特別管理産業廃棄物とは（報告書様式掲載）（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  東京都ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
• 感染性廃棄物処理マニュアル（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）
  環境省ホームページ（外部サイトへリンク）（別ウィンドウで開きます）