(趣旨)

第1条　この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。

(薬局等の管理者の兼務の許可)

第2条　法第7条第4項ただし書(法第17条第8項において準用する場合を含む。)の規定により、薬局の管理者又は薬局製造販売医薬品の医薬品製造管理者が、その薬局又は製造所以外の場所で、業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、別記第1号様式による申請書を区長に提出しなければならない。

(店舗販売業の店舗管理者の兼務に関する準用)

第3条　法第28条第4項ただし書の規定により、店舗管理者がその店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときの許可申請又は届出については、第2条の規定を準用する。

(高度管理医療機器等営業所管理者の兼務に関する準用)

第4条　法第39条の2第2項ただし書の規定により、高度管理医療機器等営業所管理者がその営業所以外の場所で、業として営業所の管理その他薬事に関する事務に従事しようとするときの許可申請又は届出については、第2条の規定を準用する。

(医薬品製造販売承認書の交付)

第5条　区長は、法第14条第1項の規定により医薬品の製造販売の承認をしたときは、別記第4号様式による承認書を交付する。